암젠, FDA의 TAVNEOS 철회 제안에 반발

글로벌 바이오테크 기업 암젠(Amgen)이 자사 치료제 TAVNEOS(성분명 아바코판)를 둘러싼 규제 이슈에 대해 공식 입장을 내놓았다. 미국 식품의약국(FDA)이 TAVNEOS의 미국 시장 철회를 제안한 데 대해, 암젠은 성명을 통해 이 제안에 강력히 반대한다는 뜻을 분명히 했다. 회사는 FDA에 관련 데이터를 제출하며 제품의 시장 유지를 위한 근거를 적극적으로 소명하고 있다. TAVNEOS는 항호중구세포질항체(ANCA) 관련 혈관염 치료에 사용되는 약물로, 규제당국의 철회 결정이 현실화될 경우 해당 적응증 환자군과 암젠의 관련 매출에 영향을 줄 수 있다. 시장 관점에서 FDA의 철회 제안은 단기적으로 규제 불확실성을 키우는 부정적 재료로 작용할 수 있다. 다만 암젠이 데이터 제출을 통해 적극 대응에 나선 만큼, 향후 규제당국과의 논의 결과와 추가 임상 근거의 설득력이 최종 향방을 가를 핵심 변수가 될 전망이다.