그린위치 FLAMINGO-01 3상 순항

HER2 양성 유방암 재발 예방 면역요법을 개발 중인 그린위치 라이프사이언스(Greenwich LifeSciences, GLSI)가 핵심 후보물질 GLSI-100의 3상 임상 'FLAMINGO-01' 진행 상황을 공개했다. GLSI-100은 GP2 펩타이드와 면역증강제 GM-CSF를 결합한 백신으로, 수술 및 트라스투주맙 치료 후 잔존 병변이 있는 HER2 양성 환자의 재발을 막는 것을 목표로 한다. 이번 업데이트의 핵심은 데이터안전모니터링위원회(DSMB)가 임상을 변경 없이 지속할 것을 권고했다는 점이다. 운영위원회는 등록 대상을 전체 HLA형으로 확대해 등록 속도를 약 2.22배 높이고, 중간 분석 기간에도 연속 등록을 허용하는 프로토콜 변경을 지지했으며, 이는 FDA와 EMA의 승인을 조건으로 한다. 최대 등록 규모는 2,000명으로 설정됐다. 현재까지 1,500명 이상이 스크리닝을 거쳤고, 비-HLA-A*02 250명 공개 라벨군은 전원 등록이 완료됐다. 이 공개 라벨군에서는 1차 면역 시리즈 이후 재발률이 약 70~80% 감소하는 추세가 관찰돼 이전 2b상 결과와 유사한 흐름을 보였다. 중간 분석은 각각 28건·56건, 최종 분석은 133건의 이벤트를 기준으로 하며, 위험비(HR) 0.55 설계가 적용됐다. 재무적으로는 분기 소진율이 1분기 470만 달러에서 2분기 약 200만 달러로 낮아졌고, 2분기 말 현금은 약 890만 달러로 추정된다. 다만 소형 바이오텍 특성상 임상 확대에 따른 추가 자금 조달 필요성과 최종 유효성 입증 여부가 향후 주가의 관건이 될 전망이다.