FDA 생물학제제 센터 새 수장, 정상화 국면

미국 식품의약국(FDA) 산하 생물학제제평가연구센터(CBER)가 새 리더십 아래 조직 안정화에 나섰다. 카림 미하일이 CBER 대행 책임자로 취임하며 센터 운영을 이어받았다. CBER는 백신과 세포·유전자 치료제 등 생물학제제 심사를 총괄하는 핵심 조직으로, 앞서 비네이 프라사드 체제에서 심사 기준과 운영을 둘러싼 논란으로 '격동의 시기'를 겪은 것으로 전해졌다. 새 대행 체제는 이 같은 혼란기를 마무리하고 통상적인 심사 궤도로 복귀하는 데 초점을 맞추고 있다. 규제 당국의 예측 가능성은 바이오 업종의 투자 심리에 직결되는 변수다. 생물학제제 승인 절차가 안정화될 경우 백신·세포치료 기업들의 임상·허가 불확실성이 완화되며, 업종 전반의 규제 리스크 프리미엄이 축소될 수 있다.