BMS 메지그도마이드 FDA 신약승인 신청 수락

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 다발성 골수종 신약 후보물질 메지그도마이드(Mezigdomide)가 미국 규제 심사의 첫 관문을 통과했다. 미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 메지그도마이드의 신약허가신청서(NDA)를 정식으로 접수했다고 밝혔다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표 기한은 2027년 5월 13일로 지정됐다. 메지그도마이드는 BMS가 개발 중인 차세대 세레블론 E3 리가아제 조절제(CELMoD) 계열 물질로, 기존 치료제에 반응하지 않거나 재발한 난치성 환자군을 겨냥한다. NDA 접수는 임상 데이터가 규제당국의 검토 요건을 충족했음을 의미하는 절차상 진전이다. BMS는 주력 제품들의 특허 절벽에 직면해 있어 신규 파이프라인의 상업화 성공이 중장기 실적 방어의 핵심 변수로 꼽힌다. 이번 접수로 다발성 골수종 시장에서의 입지 강화 가능성이 열렸으며, 향후 심사 진행 상황과 최종 승인 여부가 주가 및 파이프라인 가치 평가에 영향을 줄 전망이다.